Vidal News N°329

L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT

RELISTOR solution injectable, traitement de la constipation liée aux opioïdes en soins palliatifs Bromure de méthylnaltrexone : antagoniste périphérique sélectif des récepteurs µ aux opioïdes Liste I RELISTOR 12 mg/0,6 ml solution injectable est indiqué dans le traitement de la constipation liée aux opioïdes chez les patients présentant une pathologie à un stade avancé et relevant de soins palliatifs, lorsque la réponse aux laxatifs habituels a été insuffisante. En pratique : RELISTOR est réservé à l'adulte. La posologie recommandée est de : 8 mg (soit 0,4 ml de RELISTOR) pour les patients pesant de 38 à 61 kg ; 12 mg (soit 0,6 ml de RELISTOR) pour les patients pesant de 62 à 114 kg. Les patients dont le poids est en dehors de ces intervalles doivent recevoir 1 dose de 0,15 mg/kg. Le volume de RELISTOR à injecter pour ces patients doit être calculé comme suit : dose (ml) = poids du patient (kg) x 0,0075. Le schéma d'administration recommandé est de 1 dose unique 1 jour sur 2, par voie sous-cutanée au niveau des cuisses, de l'abdomen et du haut du bras. Les doses peuvent également être administrées à intervalles plus longs, selon le besoin clinique. Les patients ne peuvent recevoir 2 doses consécutives à 24 heures d'intervalle que dans le cas où aucun effet (reprise du transit) n'a été observé avec la dose de la veille. Identité administrative : Liste I Boîte de 7 flacons de 0,6 ml + 7 seringues à aiguille rétractable + 14 tampons alcoolisés, CIP 3400938736748 Remboursable à 65 % Prix public TTC = 187,29 euros Agréé aux collectivités Laboratoire Wyeth Pharmaceuticals France En savoir plus : Se reporter à la monographie VIDAL de RELISTOR 29/05/2009 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouveau principe actif Sources : Laboratoire - Afssaps (30 avril 2009) - RCP Sommaire  TAREG, dans l'insuffisance cardiaque et en première intention dans l'infarctus du myocarde récent Valsartan : antagoniste de l'angiotensine II Liste I TAREG 40 mg comprimé pelliculé sécable et TAREG 80 mg et 160 mg comprimés pelliculés disposent d'une nouvelle indication dans l'insuffisance cardiaque. Plus précisément, ils sont désormais indiqués dans le traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique lorsque les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ne peuvent pas être utilisés ou en association aux IEC lorsque les bêtabloquants ne peuvent pas être utilisés. En outre, l'indication dans le post-infarctus du myocarde récent est étendue au traitement de première intention. En effet, TAREG 40 mg comprimé pelliculé sécable et TAREG 80 mg et 160 mg comprimés pelliculés sont désormais indiqués dans le traitement des patients cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche asymptomatique post-infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours). Pour mémoire, TAREG 80 mg et 160 mg comprimés pelliculés sont également indiqués dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle. La posologie initiale recommandée est de 80 mg, une fois par jour. Chez certains patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, il est possible d'augmenter la posologie à 160 mg et désormais jusqu'à un maximum de 320 mg. Tareg peut également être administré avec d'autres antihypertenseurs. L'association d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide diminuera encore davantage la pression artérielle chez ces patients. A noter que TAREG 40 mg comprimé pelliculé sécable perd cette indication. En pratique : Dans le cadre de la nouvelle indication dans l'insuffisance cardiaque, la posologie initiale recommandée est de 40 mg 2 fois par jour. La dose sera augmentée à 80 mg, puis 160 mg 2 fois par jour, par paliers d'au moins 2 semaines, en fonction de la tolérance du patient. La posologie quotidienne maximale administrée au cours des essais cliniques est de 320 mg en doses fractionnées. Une réduction de la dose de diurétiques administrés simultanément doit être envisagée. Le valsartan peut être utilisé avec d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque. Toutefois, la triple association d'un IEC, d'un bêtabloquant et de valsartan est déconseillée. TAREG n'est pas remboursable dans cette nouvelle indication, ni dans son extension d'indication à l'infarctus du myocarde récent en première intention, à la date du 29 mai 2009. En savoir plus : Se reporter à la monographie VIDAL de TAREG 29/05/2009 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Modification du libellé d'AMM Sources : RCP - Laboratoire Sommaire  REMOVAB, AMM européenne dans l'ascite maligne Catumaxomab : anticorps monoclonal, antinéoplasique La Commission européenne a délivré une AMM (autorisation de mise sur le marché) européenne à REMOVAB 10 µg et 50 µg solutions à diluer pour perfusion (voie intrapéritonéale). Ce médicament est indiqué dans le traitement intrapéritonéal de l'ascite maligne chez les patients atteints de carcinomes EpCAM-positifs lorsque le traitement standard n'est pas disponible ou lorsque celui-ci n'est plus utilisable. Le titulaire de l'AMM est Fresenius Biotech GmbH. Ce médicament n'est pas commercialisé en France à la date du 29 mai 2009. En savoir plus : Les modalités d'utilisation détaillées figurent dans le RCP de REMOVAB disponible dans l'EPAR (European Public Assessment Report - Product Information 20/04/2009 Removab-H-C-972-00-00) sur le site de l'Emea (Agence européenne du médicament). 29/05/2009 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle AMM Source : RCP Sommaire  SYNFLORIX, AMM européenne pour un vaccin contre le pneumocoque Vaccin pneumococcique polysaccharidique conjugué, adsorbé La Commission européenne a délivré une AMM (autorisation de mise sur le marché) européenne à SYNFLORIX suspension injectable dans l'immunisation active contre les maladies invasives et les otites moyennes aiguës causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à 2 ans. SYNFLORIX comporte les 10 sérotypes pneumococciques suivants : 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F. SYNFLORIX doit être utilisé selon les recommandations officielles qui tiennent compte de l'impact des maladies invasives dans les différents groupes d'âges, ainsi que de la variabilité de l'épidémiologie des sérotypes dans les différentes zones géographiques. Le titulaire de l'AMM est GlaxoSmithKline Biologicals SA. Ce médicament n'est pas commercialisé en France à la date du 29 mai 2009. En savoir plus : Les modalités d'utilisation détaillées figurent dans le RCP de SYNFLORIX disponible dans l'EPAR (European Public Assessment Report - Product Information 30/03/2009 Synflorix-H-C-973-00-00) sur le site de l'Emea (Agence européenne du médicament). 29/05/2009 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle AMM Source : RCP Sommaire  ZEBINIX, AMM européenne dans l'épilepsie Eslicarbazépine acétate : antiépileptique, dérivé des carboxamides La Commission européenne a délivré une AMM (autorisation de mise sur le marché) européenne à ZEBINIX 400 mg, 600 mg et 800 mg comprimés, en association, dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte. Le titulaire de l'AMM est BIAL-Portela et Ca. Ce médicament n'est pas commercialisé en France à la date du 29 mai 2009. En savoir plus : Les modalités d'utilisation détaillées figurent dans le RCP de ZEBINIX disponible dans l'EPAR (European Public Assessment Report - Product Information 21/04/2009 Zebinix-H-C-988-00-00) sur le site de l'Emea (Agence européenne du médicament). 29/05/2009 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle AMM Source : RCP Sommaire  MERONEM 1 g poudre pour solution injectable, désormais disponible en ville Méropénem : antibiotique, bêtalactamine Liste I, prescription restreinte MERONEM 1 g poudre pour solution injectable intraveineuse est désormais disponible en ville. Les indications de cet antibiotique procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du méropénem. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées aux infections sévères, bactériémiques ou non, dues aux germes sensibles au méropénem dans les indications suivantes : Chez l'adulte : infections respiratoires basses ; infections abdominales ; épisodes fébriles chez les patients neutropéniques ; traitement des infections bronchopulmonaires dues à Pseudomonas aeruginosa et/ou à Bulkhoderia cepacia associées à la mucoviscidose. Chez l'enfant : épisodes fébriles chez les patients neutropéniques ; traitement des infections bronchopulmonaires dues à Pseudomonas aeruginosa et/ou à Bulkhoderia cepacia associées à la mucoviscidose. Pour le traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et/ou à Bulkhoderia cepacia, une bithérapie est nécessaire : le méropénem devra donc être associé à un autre antibiotique. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. En pratique : Cette nouvelle présentation remplace la présentation jusqu'alors disponible à l'hôpital. Plus précisément, le CIP 3400938783063 remplace le CIP 3400956048144. Identité administrative : Liste I Prescription hospitalière Boîte de 10 flacons, CIP 3400938783063 Remboursable à 65 % dans le traitement des infections bronchopulmonaires dues à Pseudomonas aeruginosa et/ou à Bulkhoderia cepacia associées à la mucoviscidose. Prix public TTC = 337,26 euros Agréé aux collectivités Laboratoire AstraZeneca En savoir plus : Se reporter à la monographie VIDAL de MERONEM Lettre du laboratoire aux professionnels de santé 29/05/2009 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Modalités de délivrance Sources : RCP - Laboratoire - Journal officiel Sommaire  Cas d'eczéma de contact après manipulation de PROPACETAMOL MYLAN Propacétamol : antalgique, antipyrétique Suite à la notification de 3 cas récents d'eczéma de contact chez des infirmières exposées au PROPACETAMOL MYLAN, l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) rappelle les recommandations à respecter lors de la manipulation de ce médicament afin de se protéger de tout contact cutané : utilisation systématique d'un dispositif de transfert adapté ; respect des étapes de reconstitution spécifiques au type de poche utilisée ; port de gants indispensable lors d'un prélèvement à l'aide d'une seringue et d'une aiguille. Le risque principal est la survenue de manifestations d'hypersensibilité potentiellement graves lors de l'administration du médicament chez le personnel soignant préalablement sensibilisé (eczéma de contact) lors de la manipulation du propacétamol. Pour mémoire, le propacétamol est un bioprécurseur du paracétamol dont la voie d'administration est intraveineuse. En savoir plus : Communiqué de l'Afssaps, Afssaps (25 mai 2009) 29/05/2009 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Alerte de l'Afssaps Source : Afssaps (25 mai 2009) Sommaire  CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml solution injectable sous-cutanée, rupture de stock en ville Héparine calcique : antithrombotique Liste I Le laboratoire sanofi-aventis France, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), signale la rupture de stock du modèle ville (boîte de 2) de CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue préremplie. Une remise à disposition normale est prévue courant août 2009. Cette rupture de stock s'ajoute à celle de CALCIPARINE 5 000 UI/0,2 ml solution injectable sous-cutanée (cf. VIDAL News du 12 mars 2009). Dans ce contexte et bien que les autres dosages de CALCIPARINE restent disponibles, le laboratoire invite les professionnels de santé à utiliser CALCIPARINE 12 500 UI/0,5 ml solution injectable en remplacement. Cette présentation contient en effet une seringue graduée permettant de prélever facilement un volume de 0,2 ml ou de 0,3 ml de solution. Pour mémoire, cette héparine est une héparine classique, dite non fractionnée. Ses indications sont les suivantes : Traitement : des thromboses veineuses profondes constituées et de l'embolie pulmonaire, à la phase aiguë ; de l'infarctus du myocarde avec ou sans onde Q et de l'angor instable, à la phase aiguë ; des embolies artérielles extracérébrales. Prévention des accidents thromboemboliques veineux : en milieu chirurgical ; chez les patients alités, présentant une affection médicale aiguë (notamment en postinfarctus, en cas d'insuffisance cardiaque, après un accident vasculaire cérébral ischémique avec paralysie des membres inférieurs). L'utilisation est dans ce cas réservée à l'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de l'ordre de moins de 30 ml/min selon l'estimation de la formule de Cockcroft) comme alternative possible à la prescription d'une héparine de bas poids moléculaire. En savoir plus : Fiche de rupture de stock de CALCIPARINE 5 000 UI/0,2 ml et 7 500 UI/0,3 ml, Afssaps (26 mai 2009) Lettre du laboratoire aux pharmaciens d'officine, sur le site de l'Afssaps (25 mai 2009) 29/05/2009 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Rupture de stock de médicaments Sources : RCP - Afssaps (26/05/2009) Sommaire  TISSUCOL KIT 2 ml et 5 ml poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle, retour progressif à un approvisionnement normal Hémostatique local, colle biologique Liste I Le laboratoire Baxter, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), confirme le retour progressif de l'approvisionnement en TISSUCOL KIT 2 ml et 5 ml poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle, depuis le 20 mai 2009. En revanche, TISSUCOL KIT 1 ml est toujours en rupture de stock effective. Une remise à disposition normale est annoncée pour fin juin 2009. Pour mémoire, TISSUCOL KIT est un traitement adjuvant destiné à favoriser l'hémostase locale lors d'une intervention chirurgicale. En savoir plus : Fiche de rupture de stock de TISSUCOL KIT, Afssaps (22 mai 2009) Lettre du laboratoire, sur le site de l'Afssaps (19 mai 2009) 29/05/2009 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Rupture de stock de médicaments Source : Afssaps (22 mai 2009) Sommaire  FOSFOCINE, en rupture de stock mais toujours commercialisé Fosfomycine : antibactérien Liste I, réservé à l'usage hospitalier En complément du message diffusé dans la VIDAL News n°326 du 7 Mai 2009, le laboratoire sanofi-aventis France souhaite préciser aux professionnels de santé que les spécialités FOSFOCINE 4 g poudre pour solution pour préparation injectable IV et FOSFOCINE 1 g poudre pour solution pour préparation injectable IV sont toujours commercialisées, bien qu'actuellement en rupture de stock pour une durée indéterminée. Pour mémoire, afin de palier cette rupture de stock, sanofi-aventis France met à disposition les spécialités FOSFOCINA 1 g et 4 g importées d'Espagne ; ces dernières présentent elles-mêmes actuellement des difficultés d'approvisionnement. En savoir plus : Fiche de rupture de stock de FOSFOCINE, Afssaps (30 avril 2009) Lettre du laboratoire aux infectiologues et pharmaciens hospitaliers, sur le site de l'Afssaps (30 avril 2009) 29/05/2009 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Rupture de stock de médicaments Sources : Laboratoire - Afssaps (30 avril 2009) - RCP Sommaire

ACTUALITÉS THÉRAPEUTIQUES

Asthme de l'enfant de moins de 36 mois, publication des recommandations professionnelles La HAS (Haute Autorité de santé) publie des recommandations relatives au diagnostic, à la prise en charge et au traitement de l'asthme de l'enfant de moins de 36 mois, en dehors des épisodes aigus. L'objectif de ces recommandations est d'harmoniser les pratiques et de diminuer la fréquence des exacerbations, des hospitalisations, du recours aux soins et de la prise de corticoïdes oraux. En savoir plus : Communiqué de la HAS, HAS (mars 2009) Asthme de l'enfant de moins de 36 mois - Synthèse des recommandations, HAS (mars 2009) Asthme de l'enfant de moins de 36 mois - Recommandations, HAS (mars 2009) Asthme de l'enfant de moins de 36 mois - Argumentaire, HAS (mars 2009) 29/05/2009 - ACTUALITÉS THÉRAPEUTIQUES / Recommandations Source : HAS (03/2009) Sommaire

L'OFFICIEL DES PRODUITS DE LA LPPR

ORTHOVISC, solution viscoélastique de hyaluronate de sodium pour injection intra-articulaire Acide hyaluronique ORTHOVISC est une solution viscoélastique stérile et non pyrogène de hyaluronate de sodium (15 mg/ml), en seringue de verre préremplie de 2 ml pour injection intra-articulaire, utilisée dans le traitement local de la douleur gonarthrosique de nature primitive ou secondaire à tous les stades radiologiques. En pratique : Le régime de traitement recommandé est de 3 injections espacées de 1 semaine pour chaque cure ; on ne dépassera pas une cure de traitement par période de six mois pour une articulation individuelle. Identité administrative : Boîte de 3 seringues, ACL 9538267 Code LPPR 1195342, base de remboursement LPPR = 100 euros Remboursable à 65 %, exclusivement pour les patients atteints de gonarthrose, après échec des antalgiques et échec ou intolérance aux AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), dans la limite d'un traitement de 3 injections à 1 semaine d'intervalle maximum par an et par genou La prise en charge est subordonnée à la prescription et à la réalisation de l'injection intra-articulaire soit par un rhumatologue, soit par un chirurgien orthopédique, soit par un médecin de médecine physique et de réadaptation. Boîte de 1 seringue, ACL 9546114 Non remboursable à la date du 29 mai 2009 Laboratoire Cryonic-Medical En savoir plus : Se reporter à la monographie VIDAL d'ORTHOVISC Consulter la base LPPR sur wwww.tarex.fr 29/05/2009 - L'OFFICIEL DES PRODUITS DE LA LPPR / Nouveau produit Sources : Laboratoire - Journal officiel Sommaire

L'ACTUALITÉ DES AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

MONURELLE comprimé enrobé, complément alimentaire pour les gênes urinaires Complément alimentaire MONURELLE comprimé enrobé est un complément alimentaire qui associe de l'extrait de fruit de cranberry (36 mg de proanthocyanidines par comprimé) et de la vitamine C (60 mg/comprimé). Ce produit est préconisé en cas de gênes urinaires récidivantes. En pratique : Il est conseillé de prendre 1 comprimé par jour pendant 2 semaines minimum, avec possibilité de renouveler ce schéma. Identité administrative : Boîte de 30 comprimés enrobés, ACL 4872636 Laboratoire Zambon France En savoir plus : Se reporter à la monographie VIDAL de MONURELLE forme et bien-être (avec photo) 29/05/2009 - L'ACTUALITÉ DES AUTRES PRODUITS DE SANTÉ / Nouveau produit Source : Laboratoire Sommaire  Compléments alimentaires de la gamme HYDROXYCUT : alerte sanitaire La DGS (Direction générale de la santé) déconseille la consommation des compléments alimentaires de la gamme HYDROXYCUT, proposés par le fabricant sur la base des allégations "perte de poids" et "augmentation du niveau d'énergie". Si leur commercialisation n'est pas autorisée en France, ces compléments alimentaires sont toutefois susceptibles d'être accessibles sur internet. Plusieurs cas d'atteintes hépatiques, musculaires, cardiaques et neurologiques, parfois graves, ont été rapportés aux Etats-Unis et au Canada après consommation de certains produits de cette gamme. Les autorités sanitaires ont recommandé l'arrêt de la consommation des produits HYDROXYCUT, dont certains ont déjà été retirés du marché par le fabricant. En savoir plus : Mise en garde concernant les compléments alimentaires HYDROXYCUT, DGS (15 mai 2009) 29/05/2009 - L'ACTUALITÉ DES AUTRES PRODUITS DE SANTÉ / Communiqué de presse Source : DGS Sommaire

Rédactrice en chef : Dr Isabelle Cochois ; Rédactrice en chef adjointe : Dr Catherine German ; Rédacteur : Dr David Paitraud, Pharmacien.
Comité de relecture : division scientifique VIDAL
Vos commentaires ou suggestions sont les bienvenus : vidalnews@vidal.fr

Vidal News N°327

L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT
XARELTO 10 mg comprimé pelliculé, dans la prévention des événements thromboemboliques veineux
Rivaroxaban : agent antithrombotique, inhibiteur sélectif du facteur Xa
Liste I
XARELTO 10 mg comprimé pelliculé est indiqué en prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou).

En pratique :
La dose recommandée est de 10 mg de rivaroxaban en 1 prise orale quotidienne. La dose initiale doit être prise 6 à 10 heures après l'intervention chirurgicale à condition qu'une hémostase ait pu être obtenue.

XARELTO peut être pris au cours ou en dehors du repas.

En cas d'oubli d'une dose, le patient doit prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre son traitement quotidien normalement dès le lendemain.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le patient âgé de plus de 65 ans et chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.

La durée recommandée du traitement dépend du risque thromboembolique veineux individuel de chaque patient et du type d'intervention chirurgicale orthopédique : 5 semaines pour une intervention chirurgicale majeure de la hanche, 2 semaines pour une intervention chirurgicale majeure du genou.

Identité administrative :
Liste I

Remboursable à 65 % (modèles disponibles en ville)

Agréé aux collectivités

Modèles disponibles en ville :

Boîte de 5 comprimés, CIP 3400938838107
Prix public TTC = 36,08 euros
Boîte de 10 comprimés, CIP 3400938838275
Prix public TTC = 66,93 euros
Boîte de 30 comprimés, CIP 3400938838336
Prix public TTC = 189,83 euros
Modèle hospitalier : boîte de 100 comprimés, CIP 3400957362898

Laboratoire Bayer Santé

En savoir plus :
Se reporter à la monographie VIDAL de XARELTO


15/05/2009 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouveau principe actif
Sources : RCP - Journal officiel - Laboratoire


Sommaire
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ATRIPLA comprimé pelliculé, nouvelle trithérapie antiVIH-1
Efavirenz, emtricitabine et ténofovir disoproxil en association : antiviraux pour le traitement de l'infection par le VIH
Liste I, prescription restreinte
ATRIPLA est une association fixe d'efavirenz (600 mg), d'emtricitabine (200 mg) et de fumarate de ténofovir disoproxil (245 mg), indiquée dans le traitement de l'infection par le virus-1 de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez l'adulte contrôlé virologiquement (avec un taux d'ARN-VIH-1 inférieur à 50 copies/ml) par une association d'antirétroviraux en cours depuis plus de 3 mois.
Les patients ne doivent pas avoir présenté d'échec virologique avec un traitement antirétroviral antérieur et il doit être établi que ces patients n'ont pas archivé, avant l'initiation de leur premier traitement antirétroviral, de souches virales mutantes conférant une résistance significative à l'un des 3 composants d'ATRIPLA.
La démonstration du bénéfice d'ATRIPLA est principalement basée sur les données à 48 semaines d'une étude clinique dans laquelle les patients présentant un contrôle virologique stable, traités par association d'antirétroviraux, ont changé leur traitement pour ATRIPLA. Aucune donnée issue d'études cliniques n'est actuellement disponible avec ATRIPLA chez les patients naïfs de tout traitement ou lourdement prétraités.
Il n'y a pas de données disponibles sur l'association d'ATRIPLA avec d'autres agents antirétroviraux.

En pratique :
Chez l'adulte, la dose recommandée d'ATRIPLA est de 1 comprimé à prendre 1 fois par jour par voie orale. Le comprimé sera pris à jeun car la prise concomitante de nourriture peut accroître l'exposition à l'efavirenz et entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables.
Afin d'améliorer la tolérance de l'efavirenz en termes d'effets indésirables sur le système nerveux, il est recommandé de prendre le médicament au coucher.

Identité administrative :
Liste I

Prescription initiale hospitalière annuelle

Renouvellement non restreint

Boîte de 30 comprimés, CIP 3400938306996

Remboursable à 100 %

Prix public TTC = 834,30 euros

Inscrit sur la liste de rétrocession

Agréé aux collectivités

Laboratoire Gilead Sciences

En savoir plus :
Se reporter à la monographie VIDAL de ATRIPLA (avec photo)

Lettre du laboratoire aux médecins

Lettre du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers


15/05/2009 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle spécialité pharmaceutique
Sources : RCP - Journal officiel - Laboratoire


Sommaire
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HUMALOG KWIKPEN et HUMALOG MIX KWIKPEN, nouvelles présentations en stylo prérempli
HUMALOG : insuline lispro, analogue rapide de l'insuline humaine
HUMALOG MIX : suspension prémélangée d'insuline lispro (analogue rapide de l'insuline humaine) et d'insuline lispro protamine en suspension (analogue de l'insuline humaine à action intermédiaire)
Liste II
Les insulines HUMALOG, HUMALOG MIX25 et HUMALOG MIX50 sont désormais disponibles en stylo injecteur prérempli jetable, KWIKPEN. Ces stylos contiennent 3 ml de solution ou de suspension, à 100 UI/ml.

HUMALOG KWIKPEN et HUMALOG MIX KWIKPEN s'ajoutent aux insulines HUMALOG en flacon, HUMALOG PEN et HUMALOG MIX PEN en stylo, et HUMALOG et HUMALOG MIX en cartouche, déjà commercialisées.

En pratique :
Juste avant d'utiliser le stylo KWIKPEN (pour HUMALOG et HUMALOG MIX), il est nécessaire de le faire rouler 10 fois entre les paumes des mains et de le retourner 10 fois à 180° afin de remettre l'insuline en suspension, jusqu'à ce qu'elle prenne un aspect uniformément trouble ou laiteux. Cette opération sera répétée jusqu'à ce que le contenu soit bien mélangé. Il est important de ne pas agiter vigoureusement le stylo, la formation de mousse risquant de gêner la mesure exacte de la dose.

Pour mémoire, les insulines HUMALOG et HUMALOG MIX sont à conserver entre 2 et 8 °C (au réfrigérateur). Elles ne doivent pas être congelées, ni exposées à une chaleur excessive ou au soleil. Après la première utilisation du stylo, la solution ou la suspension doit être conservée à une température inférieure à 30 °C et utilisée dans les 28 jours. Les insulines HUMALOG et HUMALOG MIX sont indiquées dans le traitement des patients atteints de diabète nécessitant un traitement par insuline pour maintenir un équilibre glycémique normal. HUMALOG est également indiqué pour la stabilisation initiale du diabète.

Identité administrative :
Liste II

Remboursable à 65 %

Agréé aux collectivités

HUMALOG KWIKPEN solution injectable à 100 UI/ml, boîte de 5 stylos stylos injecteurs préremplis jetables de 3 ml, CIP 3400938510980
Prix public TTC = 43,18 euros

HUMALOG MIX25 KWIKPEN suspension injectable à 100 UI/ml, boîte de 5 stylos injecteurs préremplis jetables de 3 ml, CIP 3400938511062
Prix public TTC = 43,18 euros

HUMALOG MIX50 KWIKPEN suspension injectable à 100 UI/ml, boîte de 5 stylos injecteurs préremplis jetables de 3 ml, CIP 3400938511123
Prix public TTC = 43,18 euros

Laboratoire Lilly France

En savoir plus :
Se reporter à la monographie VIDAL des INSULINES HUMALOG et HUMALOG MIX (avec photo)

Lettre du laboratoire aux médecins


15/05/2009 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle présentation
Sources : RCP - Journal officiel - Laboratoire


Sommaire
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DOLIPRANEVITAMINE C remplace DOLIACTIC
Paracétamol (analgésique et antipyrétique) et vitamine C en association
DOLIACTIC comprimé effervescent est remplacé par DOLIPRANEVITAMINE C 500 mg/150 mg comprimé effervescent.

Chaque comprimé effervescent contient 500 mg de paracétamol et 150 mg d'acide ascorbique. La teneur en sodium est de 390 mg par comprimé effervescent.

Le CIP est modifié.

Identité administrative :
Boîte de 16 comprimés effervescents, CIP 3400937665018

Non remboursable

Inscrit sur la liste des médicaments de médication officinale

Laboratoire sanofi-aventis France

En savoir plus :
Se reporter à la monographie VIDAL de DOLIPRANEVITAMINE C (avec photo)


15/05/2009 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Changement de nom
Sources : RCP - Laboratoire


Sommaire
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RHINATHIOL prométhazine sirop, restriction d'utilisation chez l'enfant
Carbocistéine (mucolytique) et prométhazine (antihistaminique H1) en association
Le laboratoire sanofi-aventis avise les professionnels de santé de la modification apportée à l'information sur sa spécialité RHINATHIOL prométhazine sirop : pour des raisons de sécurité sanitaire, son utilisation est désormais contre-indiquée chez l'enfant de moins de 2 ans. Les boîtes livrées actuellement intègrent cette modification.

Pour mémoire, RHINATHIOL prométhazine sirop est indiqué dans le traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne. L'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée.

En savoir plus :
Se reporter à la monographie VIDAL de RHINATHIOL prométhazine


15/05/2009 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Modification du libellé d'AMM
Source : Laboratoire


Sommaire
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OESCLIM 75 µg/24 heures dispositif transdermique, arrêt de commercialisation
Estradiol : estrogène naturel, 17 bêta-estradiol de synthèse
Liste II
Le laboratoire Solvay Pharma signale l'arrêt de commercialisation d'OESCLIM 75 µg/24 heures dispositif transdermique, depuis fin avril 2009.

Le laboratoire précise que des alternatives à ce médicament sont disponibles.

Les autres dosages d'OESCLIM dispositif transdermique (OESCLIM 25 µg/24 heures, OESCLIM 37,5 µg/24 heures et OESCLIM 50 µg/24 heures) restent commercialisés.

Pour mémoire, OESCLIM est indiqué dans le traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées.

En savoir plus :
Se reporter à la monographie VIDAL d'OESCLIM


15/05/2009 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Arrêt de commercialisation
Sources : RCP - Journal officiel - Laboratoire


Sommaire
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AMM européenne pour IXIARO, un vaccin contre l'encéphalite japonaise
Virus de l'encéphalite japonaise, inactivé, adsorbé
La Commission européenne a délivré une AMM (autorisation de mise sur le marché) européenne à IXIARO suspension injectable, vaccin indiqué pour l'immunisation active de l'adulte contre l'encéphalite japonaise. L'administration de ce vaccin doit être envisagée chez les sujets exposés à un risque d'infection par le virus lors d'un voyage ou dans le cadre de leur activité professionnelle.

Le titulaire de l'AMM est Intercell AG.

Ce médicament n'est pas commercialisé en France à la date du 14 mai 2009.

En savoir plus :
Les modalités d'utilisation détaillées figurent dans le RCP d'IXIARO disponible dans l'EPAR (European Public Assessment Report - Product Information 31/03/2009 Ixiaro-H-C-963-00-00) sur le site de l'Emea (Agence européenne du médicament).


15/05/2009 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle AMM
Source : RCP


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MEPACT, AMM européenne en oncologie
Mifamurtide : immunostimulateur
La Commission européenne a délivré une AMM (autorisation de mise sur le marché) européenne à MEPACT 4 mg poudre pour suspension injectable par perfusion. Ce médicament est indiqué chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes dans le traitement de l'ostéosarcome non métastatique de haut grade résécable après une exérèse chirurgicale macroscopiquement complète. Il est administré en association avec une polychimiothérapie postopératoire. La sécurité et l'efficacité ont été évaluées au cours d'études incluant des patients âgés de 2 à 30 ans au moment du diagnostic initial.

Le titulaire de l'AMM est IDM Pharma.

Ce médicament n'est pas commercialisé en France à la date du 14 mai 2009.

En savoir plus :
Les modalités d'utilisation détaillées figurent dans le RCP de MEPACT disponible dans l'EPAR (European Public Assessment Report - Product Information 06/03/2009 Mepact-H-C-802-00-00) sur le site de l'Emea (Agence européenne du médicament).


15/05/2009 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle AMM
Source : RCP


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ACTUALITÉS THÉRAPEUTIQUES
Régulation médicale : des recommandations relatives à la prescription médicamenteuse par téléphone
La HAS (Haute Autorité de santé) publie des recommandations de bonne pratique relatives à la prescription médicamenteuse par téléphone (ou téléprescription) dans le cadre de la régulation médicale.

Ces recommandations ont pour objectif de définir les bonnes pratiques dans ce domaine.

En savoir plus :
Communiqué de la HAS, HAS (mai 2009)

Téléprescription - Synthèse des recommandations, HAS (février 2009)

Téléprescription - Recommandations, HAS (février 2009)

Téléprescription - Argumentaire, HAS (février 2009)


15/05/2009 - ACTUALITÉS THÉRAPEUTIQUES / Publication
Source : HAS (05/2009)


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L'OFFICIEL DES PRODUITS DE LA LPPR
ACCU-CHEK PERFORMA NANO, nouveau lecteur de glycémie
ACCU-CHEK PERFORMA NANO est un nouveau lecteur de glycémie. Il s'ajoute aux autres lecteurs de glycémie ACCU-CHEK déjà commercialisés (ACCU-CHEK GO, ACCU-CHEK ACTIVE et ACCU-CHEK PERFORMA).

En pratique :
ACCU-CHEK PERFORMA NANO s'utilise avec les bandelettes ACCU-CHEK PERFORMA.

Le résultat est affiché en mg/dl.

Identité administrative :
Kit ACCU-CHEK PERFORMA NANO, ACL 6225504, base de remboursement LPPR = 75,50 euros, contenant :

1 lecteur ACCU-CHEK PERFORMA NANO, code LPPR = 1101720
1 autopiqueur ACCU-CHEK MULTICLIX, code 1117454
2 barillets de 6 lancettes ACCU-CHEK MULTICLIX, code 1180665
1 trousse de transport
Lecteur seul ACCU-CHEK PERFORMA NANO, ACL 6225510, code LPPR = 1101720, base de remboursement LPPR = 60,98 euros

Laboratoire Roche Diagnostics

En savoir plus :
Se reporter à la monographie VIDAL d'ACCU-CHEK PERFORMA NANO


15/05/2009 - L'OFFICIEL DES PRODUITS DE LA LPPR / Nouveau produit
Source : Laboratoire


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L'ACTUALITÉ DES AUTRES PRODUITS DE SANTÉ
NEXCARE PROTECTION 360°, nouveaux pansements
Les pansements NEXCARE PROTECTION 360° sont disponibles en 3 gammes :

gamme COMFORT, pour les situations de la vie quotidienne ;
gamme ACTIVE, pour les sportifs ;
gamme AQUA, étanche à l'eau.
Identité administrative :
Pansements NEXCARE PROTECTION 360°, gamme COMFORT :

boîte de 30 pansements assortis, ACL 6036944 ;
boîte de 20 pansements colorés, ACL 6036967 ;
boîte de 5 pansements maxi, ACL 6036996.
Pansements NEXCARE PROTECTION 360°, gamme ACTIVE :

boîte de 30 pansements assortis, ACL 6037010 ;
boîte de 5 pansements maxi, ACL 6037004.
Pansements NEXCARE PROTECTION 360°, gamme AQUA :

boîte de 14 pansements assortis, ACL 6036890 ;
boîte de 14 pansements taille unique, ACL 6037027 ;
boîte de 5 pansements maxi, ACL 6036921.
Laboratoire 3M


15/05/2009 - L'ACTUALITÉ DES AUTRES PRODUITS DE SANTÉ / Nouvelle présentation
Source : Laboratoire

Tamiflu, Oseltamivir

Chemical Structure of Oseltamivir

Adverse Effects

The most commonly reported adverse effects associated with oseltamivir treatment or prophylaxis in adults are nausea and vomiting, abdominal pain, bronchitis, insomnia, and vertigo. Diarrhoea, dizziness, headache, cough, and fatigue may occur, but many adverse effects may be difficult to distinguish from the symptoms of influenza. Other adverse effects occurring less commonly have included unstable angina, anaemia, pseudomembranous colitis, pneumonia, pyrexia, and peritonsillar abscess. There have been occasional reports of anaphylaxis and skin rashes, including toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, and erythema multiforme. Elevated liver enzymes and hepatitis have been reported rarely. Prophylaxis in adults has also been associated with aches and pains, dyspepsia, rhinorrhoea, and upper respiratory-tract infections.

The most commonly reported adverse effects in children receiving treatment or prophylaxis with oseltamivir are vomiting and other gastrointestinal problems. Other commonly occurring adverse events include asthma, bronchitis, conjunctivitis, dermatitis, epistaxis, ear disorders and otitis media, lymphadenopathy, pneumonia, and sinusitis.

Precautions

Oseltamivir is not recommended in patients with severe renal impairment and it should be given with caution and dosage should be reduced in patients with moderate renal impairment (see Administration in Renal Impairment, ).

Antiviral Action

Oseltamivir has antiviral activity similar to that of zanamivir (). Its active metabolite, oseltamivir carboxylate, selectively blocks the viral surface enzyme neuraminidase, thereby preventing the release of virus particles from infected cells. Oseltamivir is active against influenza A and B viral neuraminidase.

Resistance.

Neuraminidase inhibitors are effective against all strains of influenza and de novo resistance has not been found to date.¹ Some studies^2,3 have described in-vitro resistance to oseltamivir arising during clinical use but it is not yet known if such resistant viruses are transmissible and pathogenic. No resistant viruses have been isolated from immunocompetent people given zanamivir,⁴ although there is a case of resistance in an immunocompromised child.⁵

1. 1. McKimm-Breschkin J, et al. Neuraminidase sequence analysis and susceptibilities of influenza virus clinical isolates to zanamivir and oseltamivir. Antimicrob Agents Chemother 2003; 47: 2264–72. PubMed
2. 2. Whitley RJ, et al. Oral oseltamivir treatment of influenza in children. Pediatr Infect Dis J 2001; 20: 127–33. PubMed
3. 3. Kiso M, et al. Resistant influenza A viruses in children treated with oseltamivir: descriptive study. Lancet 2004; 364: 759–65. PubMed
4. 4. Moscona A. Oseltamivir-resistant influenza? Lancet 2004; 364: 733–4. PubMed
5. 5. Gubareva LV, et al. Evidence for zanamivir resistance in an immunocompromised child infected with influenza B virus. J Infect Dis 1998; 178: 1257–62. PubMed

Pharmacokinetics

Oseltamivir is readily absorbed from the gastrointestinal tract after oral doses and is extensively metabolised in the liver to the active entity, oseltamivir carboxylate. At least 75% of an oral dose reaches the systemic circulation as the carboxylate. Binding to plasma proteins is about 3% for the carboxylate and 42% for the parent drug. Oseltamivir has a plasma half-life of 1 to 3 hours. The carboxylate is not metabolised further and is eliminated in the urine.

Uses and Administration

Oseltamivir is an oral prodrug of oseltamivir carboxylate, an inhibitor of the enzyme neuraminidase (sialidase), which has a role in the infectivity and replication of influenza A and B viruses. It is used in adults and children over 1 year of age for the treatment and postexposure prophylaxis of influenza A and B ().

Oseltamivir is given as the phosphate, but doses are expressed in terms of the base. Oseltamivir phosphate 98.5 mg is equivalent to about 75 mg of oseltamivir. For treatment, doses are given twice daily for 5 days, beginning as soon as possible (within 48 hours) after the onset of symptoms. For postexposure prophylaxis doses are given once daily for 10 days (or longer in adults) and for up to 6 weeks during an epidemic; therapy should begin within 48 hours of exposure.

The following doses may be used for treatment (twice daily) or prophylaxis (once daily):

adults and children over 40 kg: 75 mg

23 to 40 kg: 60 mg

16 to 23 kg: 45 mg

less than 16 kg: 30 mg

Dosage should be reduced in patients with moderate renal impairment (see ).

Reviews.

1. 1. Gubareva LV, et al. Influenza virus neuraminidase inhibitors. Lancet 2000; 355: 827–35. PubMed
2. 2. McClellan K, Perry CM. Oseltamivir: a review of its use in influenza. Drugs 2001; 61: 263–83. PubMed
3. 3. Jefferson T, et al. Neuraminidase inhibitors for preventing and treating influenza in healthy adults. Available in The Cochrane Database of Systematic Reviews; Issue 2. Chichester: John Wiley; 1999 (accessed 26/05/05). PubMed
4. 4. Matheson NJ, et al. Neuraminidase inhibitors for preventing and treating influenza in children. Available in The Cochrane Database of Systematic Reviews; Issue 3. Chichester: John Wiley; 2003 (accessed 26/05/05). PubMed
5. 5. Cooper NJ, et al. Effectiveness of neuraminidase inhibitors in treatment and prevention of influenza A and B: systematic review and meta-analyses of randomised controlled trials. BMJ 2003; 326: 1235–9. PubMed
6. 6. Dutkowski R, et al. Safety and pharmacology of oseltamivir in clinical use. Drug Safety 2003; 26: 787–801. PubMed
7. 7. Ward P, et al. Oseltamivir (Tamiflu) and its potential for use in the event of an influenza pandemic. J Antimicrob Chemother 2005; 55 (suppl 1): i5–i21. PubMed

Administration in renal impairment.

Dosage of oseltamivir should be reduced in patients with moderate renal impairment, according to creatinine clearance (CC):

CC 10 to 30 mL/minute: treatment of influenza: 75 mg once daily or 30 mg twice daily; prevention: 75 mg on alternate days or 30 mg daily

CC less than 10 mL/minute: not recommended

dialysis patients: not recommended