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| L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT | | TOBRABACT 0,3 %, collyre antibiotique en solution | | Tobramycine : aminoside, antibiotique | | Liste I | | TOBRABACT 0,3 % collyre en solution est indiqué dans le traitement local des infections des structures externes de l'oeil et de ses annexes, dues à des germes sensibles.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. | En pratique : | | Il est recommandé d'instiller 1 goutte 3 à 8 fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'oeil. Dans les infections les plus sévères, la posologie correspond à l'instillation de 1 goutte dans l'oeil toutes les heures jusqu'à amélioration, suivie d'une réduction progressive des doses. L'absorption systémique du médicament peut être réduite par occlusion nasolacrymale ou par fermeture des paupières pendant 3 minutes. Dans ce cas, une diminution des effets systémiques du produit et une augmentation de son activité locale peuvent être observées. La durée du traitement est de 5 à 15 jours. Une fois ouvert, le flacon peut être conservé pendant 15 jours. | | Identité administrative : | | Liste I Flacon compte-gouttes de 5 ml, CIP 3400935334060 Remboursable à 65 % Prix public TTC = 2,22 euros Agréé aux collectivités Laboratoire Tonipharm | | 12/06/2009 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle spécialité pharmaceutique
Sources : Laboratoire - Journal officiel - RCP | | | Sommaire
| | RAPTIVA 100 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable, retrait du marché | | Efalizumab : anticorps monoclonal humanisé recombinant, agent immunosuppresseur sélectif | | Liste I, prescription restreinte | | Le laboratoire Merck Lipha Santé (Serono), en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), procède au retrait du marché de RAPTIVA 100 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable, la Commission européenne ayant confirmé, le 17 avril 2009, la suspension d'AMM (autorisation de mise sur le marché) de ce médicament. Cette suspension d'AMM avait été recommandée par l'Emea (Agence européenne du médicament) après réévaluation du rapport bénéfice/risque devenu défavorable dans son indication actuelle : en effet, des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) avaient été rapportés en février dernier chez des patients traités par RAPTIVA. Pour mémoire, RAPTIVA poudre et solvant pour solution injectable à 100 mg/ml est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques, modéré à sévère chronique, qui n'ont pas répondu, sont intolérants ou présentent une contre-indication à d'autres traitements systémiques tels que la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie. | 12/06/2009 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Suspension d'AMM
Source : Afssaps (9 juin 2009) | | | Sommaire
| | BLEU DE METHYLENE AGUETTANT 1 % solution injectable : rupture de stock et mise à disposition d'un médicament importé | | Chlorure de méthylthionine : antidote | | Faisant suite aux difficultés d'approvisionnement signalées au mois de janvier dernier, le laboratoire Aguettant, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), signale la rupture de stock du BLEU DE METHYLENE AGUETTANT 1 % solution injectable en ampoule de 1 ml et la mise à disposition des établissements de santé, dans le cadre d'une autorisation d'importation à titre exceptionnel et transitoire, du BLEU DE METHYLENE MARTINDALE PHARMA 1 % solution injectable en ampoule de 10 ml. La spécialité importée présente la même concentration que la spécialité française : 1 % soit 10 mg/ml. Le laboratoire souligne que la spécialité importée : - est présentée en ampoule de 10 ml (alors que la spécialité française est présentée en ampoule de 1 ml) et qu'elle contient 100 mg de substance active (soit 10 fois plus que dans une ampoule de BLEU DE METHYLENE AGUETTANT 1 % solution injectable) ;
- doit être utilisée après filtration préalable (filtre stérile de 0,45 µm) tel que prévu par l'AMM (autorisation de mise sur le marché) délivrée au Royaume-Uni pour ce médicament.
La traduction en français du RCP (résumé des caractéristiques du produit) de la spécialité importée est jointe à chaque étui de 10 ampoules distribué. Les ampoules de BLEU DE METHYLENE MARTINDALE PHARMA 1 % solution injectable doivent être conservées dans le conditionnement extérieur d'origine. Aucune date de remise à disposition normale n'étant envisagée à ce jour, le laboratoire demande de réserver ce traitement aux seuls patients pour lesquels il n'existe pas d'alternative thérapeutique satisfaisante. Pour mémoire, le BLEU DE METHYLENE AGUETTANT 1 % solution injectable est indiqué, selon l'Afssaps, dans le traitement de la methémoglobinémie toxique. | 12/06/2009 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Rupture de stock de médicaments
Sources : RCP - Laboratoire - Afssaps (3 juin 2009) | | | Sommaire
| | ANCOTIL 500 mg comprimé et ANCOTIL 1 % solution pour perfusion, remise à disposition normale | | Flucytosine : antimycosique à usage systémique | | Liste I, prescription restreinte | | Le laboratoire CSP, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), signale la remise à disposition normale : - d'ANCOTIL 500 mg comprimé depuis le 18 mai 2009 ;
- d'ANCOTIL 1 % solution pour perfusion depuis le 28 mai 2009.
Pour mémoire, ANCOTIL est indiqué en cas de mycoses systémiques sévères à germes sensibles, notamment les candidoses, les cryptococcoses, les chromomycoses et certaines formes d'aspergilloses. La forme comprimé est à utiliser en alternative ou en relais de la voie parentérale.
Il est indispensable d'utiliser la flucytosine en association à un autre antifongique pour éviter au maximum la sélection de mutants résistants, notamment dans le traitement des candidoses et des cryptococcoses. L'association avec l'amphotéricine B est souvent synergique et jamais antagoniste. N.B. : seul ANCOTIL 1 % solution pour perfusion est soumis à prescription hospitalière. | 12/06/2009 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Fin de rupture de stock
Sources : RCP - Afssaps (10 juin 2009) | | | Sommaire
| | ELLAONE, AMM européenne dans la contraception d'urgence | | Ulipristal acétate : modulateur synthétique des récepteurs de la progestérone | | La Commission européenne a délivré une AMM (autorisation de mise sur le marché) européenne à ELLAONE 30 mg comprimé dans l'indication suivante : contraception d'urgence dans les 120 heures (5 jours) suivant un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive. Le titulaire de l'AMM est HRA Pharma. Ce médicament n'est pas commercialisé en France à la date du 11 juin 2009. | En savoir plus : | | Les modalités d'utilisation détaillées figurent dans le RCP d'ELLAONE disponible dans l'EPAR (European Public Assessment Report - Product Information 15/05/2009 Ellaone-H-C-1027-00-00) sur le site de l'Emea (Agence européenne du médicament). | | 12/06/2009 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle AMM
Source : RCP | | | Sommaire
| | NIMVASTID, AMM européenne dans certaines démences | | Rivastigmine : anticholinestérasique | | La Commission européenne a délivré une AMM (autorisation de mise sur le marché) européenne à NIMVASTID gélule (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg et 6 mg) et NIMVASTID comprimé orodispersible (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg et 6 mg) dans les indications suivantes : - traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer ;
- traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères d'une démence chez les patients atteints de maladie de Parkinson idiopathique.
Le titulaire de l'AMM est KRKA, d.d., Novo mesto. Ce médicament n'est pas commercialisé en France à la date du 11 juin 2009. | En savoir plus : | | Les modalités d'utilisation détaillées figurent dans le RCP de NIMVASTID disponible dans l'EPAR (European Public Assessment Report - Product Information 11/05/2009 Nimvastid-H-C-1029-00-00) sur le site de l'Emea (Agence européenne du médicament). | | 12/06/2009 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle AMM
Source : RCP | | | Sommaire
| | Erratum : PREVENAR, précisions sur la prise en charge selon le nouveau schéma vaccinal | | Vaccin pneumococcique osidique conjugué adsorbé | | Liste I | | Dans l'article intitulé PREVENAR, précisions sur la prise en charge selon le nouveau schéma vaccinal, paru dans la VIDALnews et la VIDALnews Officine du 4 juin, une erreur s'est glissée. En effet, dans le paragraphe relatif aux enfants non précédemment vaccinés âgés de 2 ans à moins de 5 ans et définis comme à haut risque de faire une infection invasive à pneumocoque ainsi qu'aux enfants candidats à l'implantation cochléaire ou porteurs d'implants cochléaires, il fallait lire : le schéma vaccinal comprend 2 injections réalisées à 2 mois d'intervalle, suivies, au moins 2 mois après la seconde injection, de 1 injection de vaccin polyosidique 23 valent. | En savoir plus : | | Se reporter à la monographie VIDAL de PREVENAR | | 12/06/2009 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Erratum
Sources : RCP - Journal officiel | | | Sommaire
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Rédactrice en chef : Dr Isabelle Cochois ; Rédactrice en chef adjointe : Dr Catherine German ; Rédacteur : Dr David Paitraud, Pharmacien.
Comité de relecture : division scientifique VIDAL Vos commentaires ou suggestions sont les bienvenus : vidalnews@vidal.fr |
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