Vidal News N°329

L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT

RELISTOR solution injectable, traitement de la constipation liée aux opioïdes en soins palliatifs Bromure de méthylnaltrexone : antagoniste périphérique sélectif des récepteurs µ aux opioïdes Liste I RELISTOR 12 mg/0,6 ml solution injectable est indiqué dans le traitement de la constipation liée aux opioïdes chez les patients présentant une pathologie à un stade avancé et relevant de soins palliatifs, lorsque la réponse aux laxatifs habituels a été insuffisante. En pratique : RELISTOR est réservé à l'adulte. La posologie recommandée est de : 8 mg (soit 0,4 ml de RELISTOR) pour les patients pesant de 38 à 61 kg ; 12 mg (soit 0,6 ml de RELISTOR) pour les patients pesant de 62 à 114 kg. Les patients dont le poids est en dehors de ces intervalles doivent recevoir 1 dose de 0,15 mg/kg. Le volume de RELISTOR à injecter pour ces patients doit être calculé comme suit : dose (ml) = poids du patient (kg) x 0,0075. Le schéma d'administration recommandé est de 1 dose unique 1 jour sur 2, par voie sous-cutanée au niveau des cuisses, de l'abdomen et du haut du bras. Les doses peuvent également être administrées à intervalles plus longs, selon le besoin clinique. Les patients ne peuvent recevoir 2 doses consécutives à 24 heures d'intervalle que dans le cas où aucun effet (reprise du transit) n'a été observé avec la dose de la veille. Identité administrative : Liste I Boîte de 7 flacons de 0,6 ml + 7 seringues à aiguille rétractable + 14 tampons alcoolisés, CIP 3400938736748 Remboursable à 65 % Prix public TTC = 187,29 euros Agréé aux collectivités Laboratoire Wyeth Pharmaceuticals France En savoir plus : Se reporter à la monographie VIDAL de RELISTOR 29/05/2009 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouveau principe actif Sources : Laboratoire - Afssaps (30 avril 2009) - RCP Sommaire  TAREG, dans l'insuffisance cardiaque et en première intention dans l'infarctus du myocarde récent Valsartan : antagoniste de l'angiotensine II Liste I TAREG 40 mg comprimé pelliculé sécable et TAREG 80 mg et 160 mg comprimés pelliculés disposent d'une nouvelle indication dans l'insuffisance cardiaque. Plus précisément, ils sont désormais indiqués dans le traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique lorsque les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ne peuvent pas être utilisés ou en association aux IEC lorsque les bêtabloquants ne peuvent pas être utilisés. En outre, l'indication dans le post-infarctus du myocarde récent est étendue au traitement de première intention. En effet, TAREG 40 mg comprimé pelliculé sécable et TAREG 80 mg et 160 mg comprimés pelliculés sont désormais indiqués dans le traitement des patients cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche asymptomatique post-infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours). Pour mémoire, TAREG 80 mg et 160 mg comprimés pelliculés sont également indiqués dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle. La posologie initiale recommandée est de 80 mg, une fois par jour. Chez certains patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, il est possible d'augmenter la posologie à 160 mg et désormais jusqu'à un maximum de 320 mg. Tareg peut également être administré avec d'autres antihypertenseurs. L'association d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide diminuera encore davantage la pression artérielle chez ces patients. A noter que TAREG 40 mg comprimé pelliculé sécable perd cette indication. En pratique : Dans le cadre de la nouvelle indication dans l'insuffisance cardiaque, la posologie initiale recommandée est de 40 mg 2 fois par jour. La dose sera augmentée à 80 mg, puis 160 mg 2 fois par jour, par paliers d'au moins 2 semaines, en fonction de la tolérance du patient. La posologie quotidienne maximale administrée au cours des essais cliniques est de 320 mg en doses fractionnées. Une réduction de la dose de diurétiques administrés simultanément doit être envisagée. Le valsartan peut être utilisé avec d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque. Toutefois, la triple association d'un IEC, d'un bêtabloquant et de valsartan est déconseillée. TAREG n'est pas remboursable dans cette nouvelle indication, ni dans son extension d'indication à l'infarctus du myocarde récent en première intention, à la date du 29 mai 2009. En savoir plus : Se reporter à la monographie VIDAL de TAREG 29/05/2009 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Modification du libellé d'AMM Sources : RCP - Laboratoire Sommaire  REMOVAB, AMM européenne dans l'ascite maligne Catumaxomab : anticorps monoclonal, antinéoplasique La Commission européenne a délivré une AMM (autorisation de mise sur le marché) européenne à REMOVAB 10 µg et 50 µg solutions à diluer pour perfusion (voie intrapéritonéale). Ce médicament est indiqué dans le traitement intrapéritonéal de l'ascite maligne chez les patients atteints de carcinomes EpCAM-positifs lorsque le traitement standard n'est pas disponible ou lorsque celui-ci n'est plus utilisable. Le titulaire de l'AMM est Fresenius Biotech GmbH. Ce médicament n'est pas commercialisé en France à la date du 29 mai 2009. En savoir plus : Les modalités d'utilisation détaillées figurent dans le RCP de REMOVAB disponible dans l'EPAR (European Public Assessment Report - Product Information 20/04/2009 Removab-H-C-972-00-00) sur le site de l'Emea (Agence européenne du médicament). 29/05/2009 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle AMM Source : RCP Sommaire  SYNFLORIX, AMM européenne pour un vaccin contre le pneumocoque Vaccin pneumococcique polysaccharidique conjugué, adsorbé La Commission européenne a délivré une AMM (autorisation de mise sur le marché) européenne à SYNFLORIX suspension injectable dans l'immunisation active contre les maladies invasives et les otites moyennes aiguës causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à 2 ans. SYNFLORIX comporte les 10 sérotypes pneumococciques suivants : 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F. SYNFLORIX doit être utilisé selon les recommandations officielles qui tiennent compte de l'impact des maladies invasives dans les différents groupes d'âges, ainsi que de la variabilité de l'épidémiologie des sérotypes dans les différentes zones géographiques. Le titulaire de l'AMM est GlaxoSmithKline Biologicals SA. Ce médicament n'est pas commercialisé en France à la date du 29 mai 2009. En savoir plus : Les modalités d'utilisation détaillées figurent dans le RCP de SYNFLORIX disponible dans l'EPAR (European Public Assessment Report - Product Information 30/03/2009 Synflorix-H-C-973-00-00) sur le site de l'Emea (Agence européenne du médicament). 29/05/2009 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle AMM Source : RCP Sommaire  ZEBINIX, AMM européenne dans l'épilepsie Eslicarbazépine acétate : antiépileptique, dérivé des carboxamides La Commission européenne a délivré une AMM (autorisation de mise sur le marché) européenne à ZEBINIX 400 mg, 600 mg et 800 mg comprimés, en association, dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte. Le titulaire de l'AMM est BIAL-Portela et Ca. Ce médicament n'est pas commercialisé en France à la date du 29 mai 2009. En savoir plus : Les modalités d'utilisation détaillées figurent dans le RCP de ZEBINIX disponible dans l'EPAR (European Public Assessment Report - Product Information 21/04/2009 Zebinix-H-C-988-00-00) sur le site de l'Emea (Agence européenne du médicament). 29/05/2009 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle AMM Source : RCP Sommaire  MERONEM 1 g poudre pour solution injectable, désormais disponible en ville Méropénem : antibiotique, bêtalactamine Liste I, prescription restreinte MERONEM 1 g poudre pour solution injectable intraveineuse est désormais disponible en ville. Les indications de cet antibiotique procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du méropénem. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées aux infections sévères, bactériémiques ou non, dues aux germes sensibles au méropénem dans les indications suivantes : Chez l'adulte : infections respiratoires basses ; infections abdominales ; épisodes fébriles chez les patients neutropéniques ; traitement des infections bronchopulmonaires dues à Pseudomonas aeruginosa et/ou à Bulkhoderia cepacia associées à la mucoviscidose. Chez l'enfant : épisodes fébriles chez les patients neutropéniques ; traitement des infections bronchopulmonaires dues à Pseudomonas aeruginosa et/ou à Bulkhoderia cepacia associées à la mucoviscidose. Pour le traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et/ou à Bulkhoderia cepacia, une bithérapie est nécessaire : le méropénem devra donc être associé à un autre antibiotique. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. En pratique : Cette nouvelle présentation remplace la présentation jusqu'alors disponible à l'hôpital. Plus précisément, le CIP 3400938783063 remplace le CIP 3400956048144. Identité administrative : Liste I Prescription hospitalière Boîte de 10 flacons, CIP 3400938783063 Remboursable à 65 % dans le traitement des infections bronchopulmonaires dues à Pseudomonas aeruginosa et/ou à Bulkhoderia cepacia associées à la mucoviscidose. Prix public TTC = 337,26 euros Agréé aux collectivités Laboratoire AstraZeneca En savoir plus : Se reporter à la monographie VIDAL de MERONEM Lettre du laboratoire aux professionnels de santé 29/05/2009 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Modalités de délivrance Sources : RCP - Laboratoire - Journal officiel Sommaire  Cas d'eczéma de contact après manipulation de PROPACETAMOL MYLAN Propacétamol : antalgique, antipyrétique Suite à la notification de 3 cas récents d'eczéma de contact chez des infirmières exposées au PROPACETAMOL MYLAN, l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) rappelle les recommandations à respecter lors de la manipulation de ce médicament afin de se protéger de tout contact cutané : utilisation systématique d'un dispositif de transfert adapté ; respect des étapes de reconstitution spécifiques au type de poche utilisée ; port de gants indispensable lors d'un prélèvement à l'aide d'une seringue et d'une aiguille. Le risque principal est la survenue de manifestations d'hypersensibilité potentiellement graves lors de l'administration du médicament chez le personnel soignant préalablement sensibilisé (eczéma de contact) lors de la manipulation du propacétamol. Pour mémoire, le propacétamol est un bioprécurseur du paracétamol dont la voie d'administration est intraveineuse. En savoir plus : Communiqué de l'Afssaps, Afssaps (25 mai 2009) 29/05/2009 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Alerte de l'Afssaps Source : Afssaps (25 mai 2009) Sommaire  CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml solution injectable sous-cutanée, rupture de stock en ville Héparine calcique : antithrombotique Liste I Le laboratoire sanofi-aventis France, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), signale la rupture de stock du modèle ville (boîte de 2) de CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue préremplie. Une remise à disposition normale est prévue courant août 2009. Cette rupture de stock s'ajoute à celle de CALCIPARINE 5 000 UI/0,2 ml solution injectable sous-cutanée (cf. VIDAL News du 12 mars 2009). Dans ce contexte et bien que les autres dosages de CALCIPARINE restent disponibles, le laboratoire invite les professionnels de santé à utiliser CALCIPARINE 12 500 UI/0,5 ml solution injectable en remplacement. Cette présentation contient en effet une seringue graduée permettant de prélever facilement un volume de 0,2 ml ou de 0,3 ml de solution. Pour mémoire, cette héparine est une héparine classique, dite non fractionnée. Ses indications sont les suivantes : Traitement : des thromboses veineuses profondes constituées et de l'embolie pulmonaire, à la phase aiguë ; de l'infarctus du myocarde avec ou sans onde Q et de l'angor instable, à la phase aiguë ; des embolies artérielles extracérébrales. Prévention des accidents thromboemboliques veineux : en milieu chirurgical ; chez les patients alités, présentant une affection médicale aiguë (notamment en postinfarctus, en cas d'insuffisance cardiaque, après un accident vasculaire cérébral ischémique avec paralysie des membres inférieurs). L'utilisation est dans ce cas réservée à l'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de l'ordre de moins de 30 ml/min selon l'estimation de la formule de Cockcroft) comme alternative possible à la prescription d'une héparine de bas poids moléculaire. En savoir plus : Fiche de rupture de stock de CALCIPARINE 5 000 UI/0,2 ml et 7 500 UI/0,3 ml, Afssaps (26 mai 2009) Lettre du laboratoire aux pharmaciens d'officine, sur le site de l'Afssaps (25 mai 2009) 29/05/2009 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Rupture de stock de médicaments Sources : RCP - Afssaps (26/05/2009) Sommaire  TISSUCOL KIT 2 ml et 5 ml poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle, retour progressif à un approvisionnement normal Hémostatique local, colle biologique Liste I Le laboratoire Baxter, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), confirme le retour progressif de l'approvisionnement en TISSUCOL KIT 2 ml et 5 ml poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle, depuis le 20 mai 2009. En revanche, TISSUCOL KIT 1 ml est toujours en rupture de stock effective. Une remise à disposition normale est annoncée pour fin juin 2009. Pour mémoire, TISSUCOL KIT est un traitement adjuvant destiné à favoriser l'hémostase locale lors d'une intervention chirurgicale. En savoir plus : Fiche de rupture de stock de TISSUCOL KIT, Afssaps (22 mai 2009) Lettre du laboratoire, sur le site de l'Afssaps (19 mai 2009) 29/05/2009 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Rupture de stock de médicaments Source : Afssaps (22 mai 2009) Sommaire  FOSFOCINE, en rupture de stock mais toujours commercialisé Fosfomycine : antibactérien Liste I, réservé à l'usage hospitalier En complément du message diffusé dans la VIDAL News n°326 du 7 Mai 2009, le laboratoire sanofi-aventis France souhaite préciser aux professionnels de santé que les spécialités FOSFOCINE 4 g poudre pour solution pour préparation injectable IV et FOSFOCINE 1 g poudre pour solution pour préparation injectable IV sont toujours commercialisées, bien qu'actuellement en rupture de stock pour une durée indéterminée. Pour mémoire, afin de palier cette rupture de stock, sanofi-aventis France met à disposition les spécialités FOSFOCINA 1 g et 4 g importées d'Espagne ; ces dernières présentent elles-mêmes actuellement des difficultés d'approvisionnement. En savoir plus : Fiche de rupture de stock de FOSFOCINE, Afssaps (30 avril 2009) Lettre du laboratoire aux infectiologues et pharmaciens hospitaliers, sur le site de l'Afssaps (30 avril 2009) 29/05/2009 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Rupture de stock de médicaments Sources : Laboratoire - Afssaps (30 avril 2009) - RCP Sommaire

ACTUALITÉS THÉRAPEUTIQUES

Asthme de l'enfant de moins de 36 mois, publication des recommandations professionnelles La HAS (Haute Autorité de santé) publie des recommandations relatives au diagnostic, à la prise en charge et au traitement de l'asthme de l'enfant de moins de 36 mois, en dehors des épisodes aigus. L'objectif de ces recommandations est d'harmoniser les pratiques et de diminuer la fréquence des exacerbations, des hospitalisations, du recours aux soins et de la prise de corticoïdes oraux. En savoir plus : Communiqué de la HAS, HAS (mars 2009) Asthme de l'enfant de moins de 36 mois - Synthèse des recommandations, HAS (mars 2009) Asthme de l'enfant de moins de 36 mois - Recommandations, HAS (mars 2009) Asthme de l'enfant de moins de 36 mois - Argumentaire, HAS (mars 2009) 29/05/2009 - ACTUALITÉS THÉRAPEUTIQUES / Recommandations Source : HAS (03/2009) Sommaire

L'OFFICIEL DES PRODUITS DE LA LPPR

ORTHOVISC, solution viscoélastique de hyaluronate de sodium pour injection intra-articulaire Acide hyaluronique ORTHOVISC est une solution viscoélastique stérile et non pyrogène de hyaluronate de sodium (15 mg/ml), en seringue de verre préremplie de 2 ml pour injection intra-articulaire, utilisée dans le traitement local de la douleur gonarthrosique de nature primitive ou secondaire à tous les stades radiologiques. En pratique : Le régime de traitement recommandé est de 3 injections espacées de 1 semaine pour chaque cure ; on ne dépassera pas une cure de traitement par période de six mois pour une articulation individuelle. Identité administrative : Boîte de 3 seringues, ACL 9538267 Code LPPR 1195342, base de remboursement LPPR = 100 euros Remboursable à 65 %, exclusivement pour les patients atteints de gonarthrose, après échec des antalgiques et échec ou intolérance aux AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), dans la limite d'un traitement de 3 injections à 1 semaine d'intervalle maximum par an et par genou La prise en charge est subordonnée à la prescription et à la réalisation de l'injection intra-articulaire soit par un rhumatologue, soit par un chirurgien orthopédique, soit par un médecin de médecine physique et de réadaptation. Boîte de 1 seringue, ACL 9546114 Non remboursable à la date du 29 mai 2009 Laboratoire Cryonic-Medical En savoir plus : Se reporter à la monographie VIDAL d'ORTHOVISC Consulter la base LPPR sur wwww.tarex.fr 29/05/2009 - L'OFFICIEL DES PRODUITS DE LA LPPR / Nouveau produit Sources : Laboratoire - Journal officiel Sommaire

L'ACTUALITÉ DES AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

MONURELLE comprimé enrobé, complément alimentaire pour les gênes urinaires Complément alimentaire MONURELLE comprimé enrobé est un complément alimentaire qui associe de l'extrait de fruit de cranberry (36 mg de proanthocyanidines par comprimé) et de la vitamine C (60 mg/comprimé). Ce produit est préconisé en cas de gênes urinaires récidivantes. En pratique : Il est conseillé de prendre 1 comprimé par jour pendant 2 semaines minimum, avec possibilité de renouveler ce schéma. Identité administrative : Boîte de 30 comprimés enrobés, ACL 4872636 Laboratoire Zambon France En savoir plus : Se reporter à la monographie VIDAL de MONURELLE forme et bien-être (avec photo) 29/05/2009 - L'ACTUALITÉ DES AUTRES PRODUITS DE SANTÉ / Nouveau produit Source : Laboratoire Sommaire  Compléments alimentaires de la gamme HYDROXYCUT : alerte sanitaire La DGS (Direction générale de la santé) déconseille la consommation des compléments alimentaires de la gamme HYDROXYCUT, proposés par le fabricant sur la base des allégations "perte de poids" et "augmentation du niveau d'énergie". Si leur commercialisation n'est pas autorisée en France, ces compléments alimentaires sont toutefois susceptibles d'être accessibles sur internet. Plusieurs cas d'atteintes hépatiques, musculaires, cardiaques et neurologiques, parfois graves, ont été rapportés aux Etats-Unis et au Canada après consommation de certains produits de cette gamme. Les autorités sanitaires ont recommandé l'arrêt de la consommation des produits HYDROXYCUT, dont certains ont déjà été retirés du marché par le fabricant. En savoir plus : Mise en garde concernant les compléments alimentaires HYDROXYCUT, DGS (15 mai 2009) 29/05/2009 - L'ACTUALITÉ DES AUTRES PRODUITS DE SANTÉ / Communiqué de presse Source : DGS Sommaire

Rédactrice en chef : Dr Isabelle Cochois ; Rédactrice en chef adjointe : Dr Catherine German ; Rédacteur : Dr David Paitraud, Pharmacien.
Comité de relecture : division scientifique VIDAL
Vos commentaires ou suggestions sont les bienvenus : vidalnews@vidal.fr